监管新变化

审评加速

  • AI医疗器械审评时间缩短
  • 创新通道覆盖更多AI产品
  • 真实世界数据用于注册申报

三类器械目录扩容

  • 新增AI辅助诊断、AI辅助决策类目
  • 影像AI、病理AI、手术导航AI标准明确

数据合规

  • 医疗数据使用规范细化
  • 患者隐私保护要求提升

落地现状

  • 肺结节、眼底病、骨折检测AI已广泛获批
  • 大模型辅助诊疗产品开始试点
  • 医疗AI进入医院采购清单

赛道判断

医疗AI是政策+需求双轮驱动的赛道。合规获批是最大壁垒，也是最大护城河。