审评

监管新变化 审评加速 AI医疗器械审评时间缩短 创新通道覆盖更多AI产品 真实世界数据用于注册申报 三类器械目录扩容 新增AI辅助诊断、AI辅助决策类目 影像AI、病理AI、手术导航AI标准明确 数据合规 医疗数据使用规范细化 患者隐私保护要求提升 落地现状 肺结节、眼底病、骨折检测AI已广泛获批 大模型辅助诊疗产品开始试点 医疗AI进入医院采购清单 赛道判断 医疗AI是政策+需求双轮驱动的赛道。合规获批是最大壁垒，也是最大护城河。